Ergebnisse Tausender Studien nicht ver?ffentlicht
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數以千計的研究結果還未經發(fā)表
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Pharmafirmen und Universit?ten halten immer noch die Resultate von fast 6000 medizinischen Studien in der EU zurück, obwohl die Ver?ffentlichung ihre Pflicht w?re. Das schadet Patienten massiv, kritisieren Experten.

制藥企業(yè)和大學仍在阻礙歐盟近6000年醫(yī)藥學研究的成果，盡管將成果公開發(fā)表是他們的職責。專家批評說，這對病人造成了巨大的傷害。

Peter Grabitz wollte seinem Onkel unbedingt helfen. Menschen helfen, ihnen in schwierigen Momenten beistehen, Kranken eine m?glichst gute Behandlung angedeihen lassen - wozu sonst studierte er Medizin? So stand Grabitz im Jahr 2018 natürlich auch seinem Onkel Michael Zehnbauer zur Seite, als der 53-J?hrige eine schlimme Nachricht von seinen ?rzten erhielt: Seit einem halben Jahr schon litt Zehnbauer an Gallengangkrebs, einer Krankheit, mit der man durchschnittlich noch zwei Jahre zu leben hat. Nun gaben die ?rzte ihm nur noch wenige Wochen. Sie hatten alles versucht, für sie war der Patient austherapiert.

Peter Grabitz 真的很想幫助他的叔叔。能夠幫助到人，在困難時刻支持他們，給予病人最好的治療——如果不這樣，那他學醫(yī)是為了什么呢？ 2018年，當他的叔叔Michael Zehnbauer，這位53歲的老人從他的醫(yī)生那里得到壞消息時，Grabitz自然也站在他叔叔身邊：Zehnbauer已經患了半年的膽管癌，平均來說，正常人只能帶著這種疾病存活兩年。 現在醫(yī)生只給了他幾個星期的時間。 他們已經嘗試了一切，對他們來說，病人已經再進行治療了。

Nur eine winzige M?glichkeit er?ffneten sie ihm noch: Michael Zehnbauers Krebs hatte eine besondere Mutation. Und tats?chlich gab es ein Medikament namens Enasidenib, das von der Firma Celgene genau für solche Tumoren entwickelt worden war. Es hatte jedoch nur eine Zulassung für Blutkrebs. Untersucht worden war das Medikament aber auch in einer Studie an Patienten mit festen Tumoren, darunter Gallengangkrebs. Für Michael Zehnbauer war das ein Hoffnungsschimmer. Es war sogar mehr als das. Es war seine letzte Hoffnung.

他們只為他打開了一個很小的可能性：Michael Zehnbauer的癌癥有一個特殊的突變位點。 事實上，有一種名為依那西地尼的藥物是由Celgene公司開發(fā)的，正是針對此類腫瘤。然而，它只有一項用于血癌的批準。該藥物還在一項針對實體瘤患者的研究中進行了檢查，包括膽管癌。 對于Michael Zehnbauer來說，這是一線希望。不光如此，這也是他最后的希望。
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Doch nirgends war zu finden, wie es den Patienten mit Enasidenib ergangen war. Obwohl die Studie seit dem Jahr 2016 beendet war, fand Peter Grabitz in keiner Datenbank ihre Ergebnisse. Aus diesem Grund scheiterte auch der Antrag seines Onkels bei seiner Krankenkasse, die Behandlung mit Enasidenib zu übernehmen. Ohne den Beleg, dass die monatlich 30 000 Euro teure Therapie Aussicht auf Erfolg bietet, sei das nicht m?glich, schrieb die Kasse. Kurz darauf, am 15. Februar 2019, verstarb Michael Zehnbauer.

但是，在任何地方都不能找到使用了依那西地尼的患者的情況。盡管這項研究早在2016年就結束了，但Peter Grabitz并未在任何數據庫中找到其結果。出于這個原因，他的叔叔向其健康保險公司申請接管依那西替尼的治療也失敗了。健康保險基金寫道，如果沒有證據證明每月30000歐元的治療有成功的機會，這是不可能的。這之后不久，2019 年2月15日，Michael Zehnbauer去世了。
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"Es w?re für ihn viel besser gewesen, vom Ausgang der Studie zu erfahren."

“對他來說，知道研究結果會好得多。”

Nach seinem Tod zeigte sich: Das Medikament h?tte ihm wohl nicht geholfen, die Studie war schlecht ausgegangen, bei festen Tumoren nützte das Mittel offenbar nichts. Umso schlimmer findet Peter Grabitz, dass sein Onkel in Bayern in seinen letzten Lebenswochen auf das Medikament hoffte und so verzweifelt war, als er es nicht bekam. "Er hat sich da wirklich dran geklammert, dachte, es gibt noch diese eine Chance", erz?hlt der heute 28-j?hrige Arzt, der mittlerweile bei der Weltgesundheitsorganisation arbeitet und sich auch wissenschaftlich mit Transparenz in der Forschung auseinandersetzt. "Es w?re für ihn viel besser gewesen, vom Ausgang der Studie zu wissen."
Und mehr noch: Es w?re auch Zehnbauers Recht gewesen. Pharmafirmen und andere Forschende sind dazu verpflichtet, alle klinischen Studien mit Patienten in der EU-Datenbank EudraCT zu registrieren und die Ergebnisse sp?testens ein Jahr nach Ende der Studie einzupflegen. Das gilt ausdrücklich auch für negative Ergebnisse. Schlie?lich profitieren Patienten und ?rztinnen auch, wenn sie erfahren, dass etwas nicht wirkt. Doch die Firma Celgene lie? das für sie negative Ergebnis einfach in der Schublade verschwinden - so wie viele andere Forschende auch. Eine Auswertung von der Universit?t Oxford und der Nichtregierungsorganisation Transparimed, die NDR, WDR und SZ vor Ver?ffentlichung vorlag, zeigt, wie h?ufig dies passiert.

而Peter Grabitz在他叔叔死后才得知，很明顯這種藥物可能對他叔叔沒有幫助，研究結果很糟糕，而且這種藥物顯然對實體瘤沒有用。Peter Grabitz還注意到情況更糟，他在巴伐利亞的叔叔在他生命的最后幾周希望得到這種藥物，但正因為他沒有得到它，因此而感到非常絕望?！八娴膱猿至讼聛恚J為還有一次機會。”這位現年 28 歲，現在為世界衛(wèi)生組織工作，同時也在處理科學研究透明度問題的醫(yī)生說，“讓他知道這項研究的結果會好得多?！?br /> 更重要的是：Zehnbauer的堅持也是有道理的。制藥公司和其他研究人員有義務在歐盟數據庫 EudraCT 中注冊所有患者的臨床研究情況，并在研究結束后的一年內輸入結果。當然，這也明確適用于效果不那么好的有陰性結果的藥物。畢竟，當患者和醫(yī)生發(fā)現某些東西不起作用時，他們也會受益。但 Celgene 公司只是讓陰性結果消失在抽屜里——就像許多其他研究人員一樣。牛津大學和非政府組織 Transparimed 在出版前向NDR、WDR和SZ提供的評估顯示了這種情況發(fā)生的頻率。

Die Autoren haben insgesamt 5976 Studien in 14 europ?ischen L?ndern entdeckt, die im Jahr 2015 oder früher genehmigt wurden und deren Ergebnisse bis heute nicht ver?ffentlicht sind. Die gr??ten Lücken finden sich demnach in Italien (1221 Studien ohne ver?ffentlichte Ergebnisse), Spanien (884), den Niederlanden (839) und Frankreich (698). Danach folgt bereits Deutschland mit 554 Studien. Das sind immerhin 56 Prozent aller Studien, für die man Ergebnisse erwarten kann. "Die nationalen Beh?rden haben es vers?umt, die Ver?ffentlichung der Studienergebnisse einzufordern", sagt Transparimed-Gründer Till Bruckner, dessen Organisation sich seit Jahren für mehr Transparenz in der Medizin einsetzt und immer wieder auf das Problem unver?ffentlichter Studien hinweist.

作者在14個歐洲國家共發(fā)現了5976項研究，這些研究在2015年或更早時間獲得批準，但其結果尚未發(fā)表。最大的差距出現在意大利（1221 項研究未發(fā)表結果）、西班牙（884 項）、荷蘭（839 項）和法國（698 項）。其次是德國，有 554 項研究。畢竟，這是所有可以預期結果的研究的 56%?！皣耶斁譀]有要求公布研究結果，”Transparimed 創(chuàng)始人 Till Bruckner 說，他的組織多年來一直在爭取提高醫(yī)學透明度，并一再指出制藥公司未發(fā)表研究的問題。

Nicht nur Pharmakonzerne, auch Universit?ten ver?ffentlichen Ergebnisse demnach h?ufig nicht, obwohl deren Arbeit sogar mit ?ffentlichen Geldern finanziert wurde. Selbst der Ausgang von Studien mit Kindern, die ethisch besonders diffizil sind, bleibt der ?ffentlichkeit oft verborgen.
Weshalb die Firma Celgene ihre Daten zu Enasidenib nicht ver?ffentlicht hat? Auf Anfrage teilt der Pharmakonzern Bristol Myers Squibb, der Celgene 2019 aufgekauft hat, mit, erst im Jahr 2021 erfahren zu haben, "dass die Ergebnisse dieser Studie versehentlich nicht publiziert wurden". Daraufhin habe man "die entsprechenden Schritte zur Offenlegung unternommen". Mittlerweile ist die Studie tats?chlich ver?ffentlicht.

不僅制藥公司，大學也經常不公布他們的結果，即便他們的研究工作甚至得到了公共資金的資助。哪怕是兒童用藥研究的結果，也常常不為公眾所知，這在道德倫理上很難說得過去。
為什么Celgene沒有公布其enasidenib數據？2019年收購Celgene的制藥公司 Bristol Myers Squibb應要求宣布，直到2021年才發(fā)現“這項研究的結果無意中沒有發(fā)表”。于是有人“采取了適當的步驟進行了披露”。該研究現已實際發(fā)表。

Die Aufsichtsbeh?rden tun wenig. Sie h?tten keine Handhabe, hei?t es.

監(jiān)管部門無所作為。據說他們沒有把柄在手。

Dafür, dass Forschende ihrer Verpflichtung künftig besser nachkommen, tun die Aufsichtsbeh?rden in vielen europ?ischen L?ndern allerdings wenig. In Deutschland sind das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dafür verantwortlich. Das PEI reagierte auf eine Anfrage von NDR, WDR und SZ zu den Vorwürfen nicht. Das BfArM hingegen antwortete, dass es "keine gesetzlichen Sanktionsbefugnisse" gegen Studienverantwortliche habe, wenn diese die Ergebnisse nicht in der EU-Datenbank ver?ffentlichen.

然而，許多歐洲國家的監(jiān)管機構在確保研究人員未來更好地履行其義務方面幾乎沒做什么。在德國，Paul Ehrlich研究所(PEI)和聯邦藥物和醫(yī)療器械研究所 (BfArM)對此負責。PEI沒有回應NDR、WDR和SZ關于這些指控的請求。而在另一方面，BfArM回復說，如果負責這項研究的人不在歐盟數據庫中公布研究結果，那么BfArM對他們也“沒有法律制裁權”。
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Anfang Mai haben verschiedene Organisationen, darunter Transparimed, Cochrane und Transparency International, an BfArM-Pr?sident Karl Broich appelliert, sich für eine Verbesserung der Transparenz einzusetzen. Broich habe daraufhin in Absprache mit den Beh?rdenleitern anderer EU-L?nder die EU aufgefordert, den Ver?ffentlichungspflichten mit der "Schaffung gesetzlicher Regelungen" Nachdruck zu verleihen, wie ein BfArM-Sprecher mitteilt. An der gro?en Bedeutung des Themas bestehe kein Zweifel, betonte er, schlie?lich "k?nnen unver?ffentlichte Studien mit ungünstigem Ergebnis negative Auswirkungen auf die ?ffentliche Gesundheit haben".

5 月初，包括Transparimed、Cochrane和Transparency International在內的各種組織呼吁BfArM總裁Karl Broich努力提高透明度。正如BfArM發(fā)言人所宣布的那樣，Broich隨后與其他歐盟國家的現任負責人協商，要求歐盟通過“制定法律法規(guī)”來強調藥品研究結果的公布義務。他說，這個話題的重要性是毋庸置疑的，畢竟“效果不好的未發(fā)表的藥品研究，會對公共健康產生負面影響”。

Dass es auch anders geht, zeigt mit Gro?britannien ausgerechnet ein Land, das die EU verlassen hat. Hier gibt es laut der Auswertung von Transparimed keine einzige nationale Studie, die bis 2015 registriert wurde und deren Ergebnisse noch nicht ver?ffentlicht sind. In Deutschland wurden dagegen sogar sieben Prozent aller Studien erst gar nicht in der Datenbank registriert. Das Verheimlichen von Studien schade nicht nur Patienten, sagt Bruckner, es sei auch eine Verschwendung von Forschungsgeldern, weil m?glicherweise an verschiedenen Orten genau die gleiche Studie durchgeführt wird, ohne dass die Forschenden voneinander wissen.

在所有國家中，已經脫歐的英國表明還有另一種做事方式。根據Transparimed 的分析，英國到2015年為止注冊的所有國家性研究，沒有一項其結果尚未發(fā)表的。而在德國，7%的研究甚至沒有在數據庫中注冊。布魯克納說，隱藏研究不僅會傷害患者，而且還會浪費研究資金，因為完全相同的研究可能又會在不同的地方進行，而研究人員彼此都不知道這件事。

Studientransparenz müsse von den Aufsichtsbeh?rden in ganz Europa viel ernster genommen werden, sagt Peter Grabitz. Aber noch etwas sei wichtig: Dass unter Forschenden aus Industrie wie Universit?ten das Bewusstsein dafür steige, wie wichtig die Ver?ffentlichung auch entt?uschender Daten ist. "Mit einer vermeintlich negativen Studie kann man wissenschaftlich keinen Blumentopf mehr gewinnen", sagt Grabitz. "Forschende m?chten ihre Energie deshalb lieber in andere Dinge stecken. Aber der Wissenschaft und ihren Geldgebern muss klar werden, wie wichtig die Erkenntnisse für ?rzte und Patienten sind. Meinem Onkel h?tten sie in seinen letzten Lebenswochen viel Leid erspart."

Peter Grabitz說，歐洲的監(jiān)管機構必須更加重視研究透明度。但還有一點很重要：工業(yè)界和大學的研究人員越來越意識到發(fā)布甚至令人失望的數據的重要性。 Grabitz說：“一項被看作是負面的研究可不能在科學研究領域贏得花環(huán)。” “因此，研究人員更愿意將精力投入到其他事情上。但科學研究，以及其贊助商必須意識到這些發(fā)現對醫(yī)生和患者的重要性。他們本可以在我叔叔生命的最后幾周為他省去很多痛苦?！?br />